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制粒干燥设备的工艺

来源:常州活力干燥设备有限公司  发布时间:2018/10/8 14:53:41  点击量:

  制粒工艺是国外首先开发成功的,用喷嘴喷入粘合剂粘结物料,物料在流化状态下形成颗粒,根据不同的工艺需要,喷嘴的位置和喷雾方向也不同,一般有三种位置。切线喷雾,主要用于制丸、制粒、包衣及包裹敷层;底向上喷雾,主要用于性能良好的包衣及包裹敷层;顶向下喷雾,普遍用于干燥、制粒及某些包衣。
  该系列设备是一种多用途的流化床制粒装置,其设计是为了在同一设备中可进行干燥、制粒、包衣、制丸及包裹敷层。另外,还提供多种条件,物料输送、控制系统、溶剂回收、现场清洁及除尘系统。保证了灵活性及优良的适用性。
  系统由几个主要部分组成:空气输送系统、机身及鼓风机。空气通过空气输送系统的各种处理进入机身。空气输送系统主要由下列部分构成:过滤器、加热器、加湿器及除湿器。
  机身由多组件:进风管道、工艺主件及过滤室组成。这些组件都固定在两边的支撑柱上。进风空气通过进风管进入机身,通过物料槽下面的筛网均匀分配气流量。机身上部为过滤室,装有两个完全一样的过滤袋,每个过滤袋都装在分隔的密闭过滤室内。空气最后通过过滤室离开机身。气流量的调节是通过装在鼓风机上部的出风风门来实现。
  这种“双过滤室系统”保证了持续的流化状态,因为当其中一个过滤袋清除吸附的粉尘时,另一个过滤袋可以通过所有的流化空气。在清除吸附的粉尘时,一个密闭的出风风门阻止了气体的流动,使得粉尘重新回到物料槽中。
  (一)底喷工艺
  底喷流化床,是喷动床原理设计的制粒设备,常称为底喷系统。因在流化床中心形成上升区,而环隙形成下降区,类似喷泉状,将随机的流态化改变为规则流,因而在工业上用于包衣作业。底喷工艺在1992年研制,是底喷技术中最先进的一代。这种专利技术可保证较大的批量,提高了效率,而且第一次可以对粒径小于50μm的颗粒进行包衣而不产生粘结。
  底喷工艺装置是由一个圆锥形的物料槽组成,料槽内部装有一个两边开口的圆柱形隔圈,料槽底部装有不同开口形状的筛板,以分配隔圈内及隔圈外的气流状态。开口面积最大的地方位于隔圈的正下方,这样,流化的空气大部分通向这一部位,有足够的气流保证物料的运动。隔圈与筛板之间有一定的间距,以保证物料能顺畅地从隔圈外流向隔圈内。隔圈内的物料由于进风气流的推力,向扩展室内运动,当物料自身重力克服了越来越弱的推力后,落入隔圈外,形成了一个循环的流动状态。
  包衣液是通过安装在筛板中心的气动雾化喷嘴加入到系统中。喷嘴自下而上喷液,方向与物料运动方向相同。当雾化液滴接触到隔圈内的颗粒时,在颗粒表面辅展、接合。当颗粒流化至扩展室时,包衣液中多余的水分被蒸发掉。有序的流化状态,使得包衣膜厚薄均匀连续,这在控释制剂中是一个非常重要的因素。
  (1)粉体包衣
  底喷流化床将流化及气流输送相结合,形成中心的上升区及环周的流化区。由于上升区的气速较大,粉体处于高度分散状态不致发生粘结,因而,运用底喷流化床可进行粉体包衣。底喷床达到“喷泉”效果是满足包衣的先决条件,对于粉末还应视物料的流动性、粉体大小、热物理性能、合理地匹配上升区、流化区风量比例,才能良好的完成包衣操作。
  (2)颗粒(丸)包衣
  颗粒剂或丸剂包衣主要由底喷流化床或侧喷流化床来完成。用于包衣的颗粒应满足基本条件有:一定的强度、表面积小、微孔少而表面致密。因此,需进行包衣的颗粒、丸均应选用旋转流化床进行丸、粒制备。
  应用范围
  ⑴高分子聚合材料的水溶剂或有机溶剂的普通薄膜包衣。
  ⑵缓释、控释包衣。
  ⑶肠溶包衣。
  ⑷微细粒子的包衣(50μm或更小)。
  ⑸活性药物的包裹敷层。
  (二)切线喷工艺
  切线喷装置是由一个圆柱形物料槽及一个扩展室组成。转盘位于物料槽底部,静止时,转盘边缘紧贴料槽壁。开机后,可提升转盘,使得转盘与料槽壁之间产生一个间隙,以便气流通过。转盘的高度可以调节,这样在不改变进风气体速度的情况下,就可以调节进入料槽的气体量。这一关键的特性保证了在进行直接制丸或用粉末进行包裹敷层时,干燥速率保持在较低的水平。而制粒或包衣时,要求能快速蒸发介质,这时保持空气流速恒定时,调节转盘高度,就可明显地增加气流量。这种灵活性,保证了在同一机器内,可以出色地进行制粒、包衣及包裹敷层。
  在切线喷射装置中,物料的流化状态接近于螺旋状,这是由于三个力的作用导致的。转盘转动产生的离心力,使得物料放射状地向料槽壁方向运动。通过间隙进入的气流推动物料向上运动,形成流化。物料自身的重力又会克服气流的推动,重新落入转盘中。液体或者粉末状固体可以通过安装在槽侧壁上的雾化喷嘴加入,喷液方向与物料运动的方向相同,呈切线状喷入。
  1.侧喷流化床处理过程
  离心流化床与常规流化床主要区别在于一个速度可调的旋转盘,转盘与床体具备一窄缝。物料投入床内,并受到三个力的作用:离心力、空气的举力及本身重力作用,呈螺旋的绳股状运动。就单个粉粒而言,其轨迹基本恒定。雾化器设置在床壁,并顺着旋转方向同向喷入。
  2.制丸
  离心床内物料所产生的物料自转、公转运动及相互摩擦作用,能生产出真球度高、表面光滑的药丸。
  影响药丸真球度的因素有喷液流量、风量大小、转子转速、雾粒大小及供粉速度。就某种药丸而言,必须匹配好这些参数,方能得到重复性良好的工艺。
  3.粒丸包衣
  每个粉粒均匀附着包衣材料、及单个粉粒表面任一部分形成连续、厚薄一致的衣膜,是包衣成败的关键。
  4.制大颗粒
  大部分中药冲剂生产标准都沿袭摇摆制粒的指标,基本在10~30目之间。按GMP所开发的新设备如沸腾制粒机粒度为10~65目,高速混合制粒粒度为20~80目。保持药的粒度生产指标不变,又能采用符合GMP规范的生产装备,选用离心流化床进行中药颗粒剂,胶囊剂生产是行之有效的方法。
  5.致密颗粒
  沸腾制粒机、高速混合制粒机在片剂生产中最大的困难是片子强度低。而用于中药颗粒剂生产,粒子较脆,包装、计量困难,粉末较多、离心流化床成粒紧密,强度高、特别适合选用。
  应用:
  ⑴制粒:提高崩解、改善可压性、增加密度、圆化颗粒表面;
  ⑵制丸:增加密度、制球形颗粒、高效能药丸、使颗粒表面光滑;
  ⑶包裹敷层:溶液、混悬液包裹敷层、粉末包裹敷层、高效能药丸、粒径范围分布集中、增加密度;
  ⑷包衣:薄膜衣、肠溶衣、缓释包衣、热熔融包衣。
  (三)顶喷工艺
  顶喷装置是一个锥形的物料槽及扩展室组成。由于物料槽是锥形的,槽壁有一定的角度,保证了物料在料槽内的流化状态很强烈。入风气流推动料槽内的物料向上运动,进入扩展室。由于扩展室的直径比料槽直径要大,空气流速就比料槽内的空气流速要低,扩展室内物料的流化状态没有料槽内的流化那么激烈。当物料自身重力克服了入风气流自下而上的推力后,物料下落,回料料槽中,在整个生产过程中,物料在料槽及扩展室内来回运动。但流化状态是不规则的,没有受到严格的控制。
  流化床是个极佳的干燥设备。流化过程中颗粒悬浮在空气中,颗粒表面与热空气完全接触,达到了最佳的热交换状态。这保证了颗粒受热均匀,多余水分能均匀地蒸发,防止了局部过热现象。在物料温度稍超过室温的情况下,可以使用较高的进风温度,以加快干燥速率。
  在制粒或包衣的过程中,液体通过气动的雾化喷嘴加入到系统中,扩展室上有多个喷嘴安装口,可调节喷嘴的高度。在制粒过程中,为了保证最终颗粒的粒度分布均一,喷枪的喷液范围要符合物料流化时的最大范围。在包衣过程中,喷枪的位置应调节到使喷液喷到被包物运动的最密集区,这样,使得包衣液滴与被包颗粒之间的距离降到最小,以便液滴在颗粒表面能良好地辅展,形成均匀的薄膜。
  应用范围:
  ⑴干燥:缩短时间、干燥均匀、适用于热敏物质;
  ⑵制粒:减少粉尘、提高流动性、避免分层、提高颗粒可压性、改变堆密度、提高崩解、促进溶出、制速溶颗粒、改善分散性、提高孔隙率、促进表面活性剂分布均匀;
  ⑶包衣:温释、热熔融、掩味、抗潮解、抗氧化包衣、改善外观。
  近处来,国内在消化吸收国外技术的基础上,先后开发出多种制粒设备,用以满足制药等行业各种制粒工艺的需要。


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